- Temporaneamente esaurito -
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono: destrometorfano bromidrato 0,3 g.
ECCIPIENTI
Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Il medicinale è controindicato: nei pazienti con asma bronchiale, nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria, in caso di trattamentocontemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori (IMAO). è controindicata l'assunzione di alcool durante la terapia.
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 5-10 ml di sciroppo (equivalenti a 15-30 mg di destrometorfano), 3-4 volte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 6-8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 40 ml di sciroppo (equivalenti a 120 mg di destrometorfano). Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni: 2,5-5 ml di sciroppo (equivalenti a 7,5-15 mg di destrometorfano) 3 volte al giorno. (rispettando un intervallo minimo di 8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 15 ml di sciroppo (equivalenti a 45 mg di destrometorfano). Il dosaggio deve essere dimezzato per pazienti anziani o in caso di insufficienza renale e / o epatica, specialmente neipazienti con compromissione severa. La dose può eventualmente essereaumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità o può essere aumentato l'intervallo tra le dosi. Usare il cucchiaino dosatore per la somministrazione del medicinale. Il medicinale va somministrato preferibilmente dopo i pasti. Usare il medicinale non diluito. Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5-7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve consultare il medico. Il destrometorfano non è raccomandato per la soppressione della tosse cronica.La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l'uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale. Per i pazienti anziani e incaso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale, specialmente nei pazienti con compromissione severa, la dose iniziale deve essereridotta del 50% (oppure può essere aumentato l'intervallo tra le dosi) e può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità . Il medicinale contiene saccarosio e sorbitolo,di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene metile e propile para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito diun uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonchè con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Non si devono consumare bevande alcoliche quando si assume destrometorfano. Il destrometorfano, infatti, potenzia l'effetto inibitorio dell'alcol sul sistema nervoso centrale. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questoenzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. è necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. L'uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano. Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che prendono farmaci serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI) o gli antidepressivi triciclici. Sindrome da serotonina. Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalieneuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti unasindrome da serotonina, il trattamento con il medicinale dovrà essere interrotto. Popolazione pediatrica. Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Si raccomanda la supervisione del medico per l'uso nei bambini tra i 6 e i 12 anni.
INTERAZIONI
Il destrometorfano può aumentare il rischio di intossicazione da serotonina (sindrome serotoninergica), soprattutto se assunto con altri agenti serotoninergici, come gli inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) o gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRI).In particolare, il pretrattamento o il trattamento concomitante con farmaci che incidono sul metabolismo della serotonina, come gli antidepressivi del tipo IMAO, può determinare lo sviluppo della sindrome serotoninergica, con sintomi caratteristici come iperattività psicomotoria, iperattività autonomica e alterazioni dello stato mentale. L'associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità , apnea e laringospasmo. Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento, per il rischio di aumento dell'effetto sedativo del destrometorfano. Interazioni che devono essere prese in considerazione: altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1-, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressividei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP 2D6 - Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitoridell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciòaumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressionerespiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. è stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio diinsorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienticon preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco. In questi casi, pertanto, il trattamento antitussivo con destrometorfano deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e con particolare cautela.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguiro si riportano le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito; non nota: eruzione cutanea. Patologie dell'occhio. Non nota:midriasi (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, costipazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiro; non nota: disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all'assunzione di dosi elevate). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità , reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo. Disturbi psichiatrici. Comune: stato confusionale; molto raro: abuso e dipendenza da destrometorfano;non nota: allucinazione, disturbo psicotico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre, anche se solo per un breve periodo, può causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronicadi destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato. L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza. Allattamento. Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti-tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Dquando che non si può escludere un effetto depressivo respiratorio sul neonato, questo medicinale è controindicato durante l'allattamento.
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