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PRINCIPI ATTIVI
Una singola erogazione contiene 2,5 mg di ambroxolo cloridrato. 1 ml di spray contiene 17,86 mg di ambroxolo cloridrato.
ECCIPIENTI
Acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, sucralosio, aroma rinfrescante (contiene propilenglicole), aromadi eucalipto-mentolo (contiene propilenglicole), etanolo, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola, per adulti e baÂmbini sopra i 12 anni di età.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo (ambroxolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e baÂmbini sopra i 12 anni : una dose da 10 mg (4 erogazioni), da nebulizzare nella gola, fino a 6 volte al giorno. La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo farmaco non può essere usata per più di 3 giorni. In caso di persistenza dei sintomi o di febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica: questo medicinale da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale. Prima dell'uso, è necessario azionare 5 volte la pompa fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme. In caso di non utilizzo dello spray per un periodo di tempo prolungato, è necessario azionare una volta la pompa prima di utilizzare nuovamente il medicinale. Per effettuare un'erogazione, è necessario tenere il flacone spray in posizione verticale con l'erogatore rivolto verso la gola e, contemporaneamente, premere fino in fondo la sommità della pompa.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
La soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo medicinale non può essere usata per più di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare inun contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono contribuire ad alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo. Questo farmaco da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non è adatta per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, la soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazionedi questo medicinale può essere usata solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose (4 erogazioni). Questo medicinale contiene propilenglicole, che può provocare irritazione cutanea e delle mucose. Popolazione pediatrica: questo farmaco da 2,5 mg/erogazione spray per mucosa orale, soluzione non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI
Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (>= 1/10) comune(>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore rispetto a noncomune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poichè la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutaneegravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Disturbi gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non comune: dolore dei quadranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: diarrea, gola secca; non nota: vomito.Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull'uso di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre l'assunzione della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo medicinale non è consigliata. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso della soluzione spray per mucosa orale da 2,5 mg/erogazione di questo farmaco non è consigliato durante l'allattamento. Fertilità: studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.
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