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PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg.
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), aroma limone, aspartame (E951), saccarina sodica , simeticone, leucina, docusato sodico .
INDICAZIONI
Neoborocillina Raffreddore e Febbre in compresse è un trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento. Bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con inibitori della monoamino ossidasi o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Bambini: questo farmaco non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. La durata della terapia è massimo 3 giorni nella popolazione pediatrica (12-18 anni) e massimo 5 giorni nella popolazione adulta.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità . Conservare nel contenitore originale.
AVVERTENZE
Durante il trattamento con questo medicinale prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Il medicinale va usato con cautela nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto); ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, associata a febbre e a numerose pustole, di piccole dimensioni, per lo più non follicolari, che si manifestanosu un eritema diffuso edematoso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose pustole di piccole dimensioni, la somministrazione di questo farmaco deve essere interrotta e, se necessario, adottare misure appropriate. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. I pazienti che assumo paracetamolo devono evitare l'uso dibevande alcoliche perchè l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale da 500 mg/60 mg compresse effervescenti contiene: sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; aspartame: come fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria; 324 mg di sodio (14 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta iposodica.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali chepossono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, ranitidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Interazioni relative alla pseudoefedrina: Per la gravità delle possibili reazioni è controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). L'uso concomitante di pseudoefedrina e di IMAO può scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). è controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. In particolare, usare questofarmaco solo sotto stretto controllo del medico quando si è già in terapia con uno di questi medicinali. Metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina. A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione con altri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo).
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo: con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità ; in casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sempre con il paracetamolo, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina: la pseudoefedrina cloridrato può causare vertigini, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, sete, tachicardia, dolore precordiale, palpitazioni, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare e tremori,ansia, agitazione, insonnia, ipertensione, secchezza della bocca, midriasi e problemi gastrici. Si possono verificare aritmie ventricolari.Nei pazienti con ipertrofia prostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Si possono verificare, con frequenza non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP); patologie dell'occhio: neuropatia ottica ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Questo medicinale è controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento.
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- Informativa
MPN: 040342014 - GTIN:
