Paxabel 4G Soluzione Orale 20 Bustine

PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna bustina contiene macrogol 4000: 4,00g.

ECCIPIENTI
Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo).

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni. Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il medicinale deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

CONTROINDICAZIONI
Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati.

POSOLOGIA
Uso orale. Posologia. Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.Da 1 a 4 anni: 1 - 2 bustine (4-8 g) al giorno. Da 4 a 8 anni: 2 - 4 bustine (8 -16g) al giorno. La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto. L'effetto del medicinale si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. Popolazione pediatrica. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poichè mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. Modo di somministrazione. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l'acqua.

CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE
Avvertenze speciali. I dati di efficacia in bambini di età inferioreai 2 anni sono scarsi. Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio: incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione. Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito,eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol). Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo prodotto medicinale. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica orenale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare. Precauzioni per l'uso. Il medicinale, non contenendo quantitàsignificative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.

INTERAZIONI
Non pertinente.

EFFETTI INDESIDERATI
Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall'esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livellodel sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100) - rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, diarrea; non comune: vomito, distensione addominale, nausea. Disturbi del sistema immunitario. Non note: ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito). Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito. Patologie gastrointestinali. Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: eritema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo del medicinale nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poichè l'esposizione sistemica al farmaco è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.Allattamento. Non esistono dati sull'escrezione del farmaco nel lattematerno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poichè l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Il farmaco può essere somministrato durante l'allattamento al seno. Fertilità. Studi sulla fertilità non sono stati condotti con il medicinale, ma dquando che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità.

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