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PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 684 mg di ibuprofene sale di lisina, pari a 400 mg di ibuprofene acido libero.
ECCIPIENTI
Polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido.
INDICAZIONI
Sollievo dal dolore di entità lieve-moderata, inclusi mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari e dolori articolari di minore intensità. Febbre.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età inferiore ai 12 anni. Storia di ipersensibilità verso l'acido acetilsalicilico o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Con questa classe farmacologica possono verificarsi reazioni crociate. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Gravidanza eallattamento. Insufficienza renale o epatica grave. Prima o dopo interventi chirurgici cardiaci.
POSOLOGIA
Utilizzare la più bassa dose efficace per il più breve tempo di trattamento possibile. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Posologia. Negli adulti e negli adolescenti con più di 12 anni di età, da 1 fino a un massimo di 3 compresse al giorno. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nonsuperare le dosi consigliate. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: gli anziani devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Pazienti con comprimissione della funzione renale: pazienticon compromissione della funzione renale significativa possono richiedere una riduzione del dosaggio. Modo di somministrazione: uso orale. Per una azione rapida ingerire le compresse con del liquido; in caso di disturbi gastrici assumere le compresse con del cibo. L'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi riduce gli effetti indesiderati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C., nel contenitore originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
AVVERTENZE
Questo farmaco non deve essere assunto, senza consultare un medico, per più di 3 giorni. Se il dolore o la febbre persistono o peggiorano,o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono consultare un medico. L'ibuprofene può causare gravi reazioni allergiche, specialmente in pazienti allergici all'acido acetilasalicilico. I sintomi possono includere orticaria, gonfiore del viso, asma (dispnea), shock, arrossamento della cute, eruzione cutanea o vesciche con o senza piressia o eritema.Se si verifica una reazione allergica, si deve interrompere l'utilizzo e si deve consultare immediatamente il medico. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela dagli asmatici e, più in particolare da quei soggetti che abbiano manifestato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS. L'uso concomitante di questo medicinalee altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2(COX-2) deve essere evitato. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con patologie renali, patologie epatiche, ritenzione di liquidi, patologie cardiache. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbodi Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. è stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. La somministrazione di questo farmaco deve essereinterrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi situazione, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di Aspìrina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali. Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio può essere maggiore in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'Aspìrina e con l'uso di alcool. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco iltrattamento deve essere sospeso. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta) soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'ibuprofene può diminuire l'attività cardioprotettiva e antiaggregante dell'acido acetilsalicilico.
INTERAZIONI
è consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. Sono qui riassunte le interazioni farmacologiche già identificate per l'ibuprofene acido e che possono essere anticipate per l'ibuprofene sale di lisina. L'uso di alcool può incrementare il rischio di sanguinamento gastrointestinale in concomitanza con l'uso di FANS, incluso ibuprofene. Si deve prestare cautela durante l'uso concomitante di ibuprofene con alcool. I livelli sierici del litio possono aumentare. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso di questo medicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l'acido acetilsalicilico a causa del potenziale incremento delle reazioni avverse. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene eacido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l' effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivodell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. La secrezione tubulare del methotrexate puòessere ridotta. In alcuni pazienti l'effetto natriuretico della furosemide e dei diuretici tiazidici può essere ridotto. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati di seguito secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e con la seguente frequenza: Molto comune >= 1/10; Comune >= 1/100, < 1/10; Non comune >= 1/1.000, < 1/100; Raro >= 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; raro: edema; molto raro: ipotermia. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiro, cefalea; raro: accidente cerebrovascolare; molto raro: iperattività psicomotoria. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, dolore addominale, dispepsia, diarrea, flatulenza, costipazione, nausea, senso di peso allo stomaco; non comune: ulcera peptica, melena, ematemesi, stomatite aftosa, esacerbazione di colite; raro: perforazione gastrointestinale, emorragia gastrointestinale; molto raro: gastrite, vomito, morbo di crohn, fastidio orale (sensazione di bruciore locale, irritazione), pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; molto raro: prurito, eritema, eritema multiforme, eruzione bollosa (includenti sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica); molto raro: pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità (gonfiore e orticaria); molto raro: gravi reazioni allergiche, reazione anafilattica. Infezioni ed infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (generalmente in pazienti con malattia autoimmune). Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: depressione; molto raro: stato confusionale, allucinazione. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; molto raro: compromissione della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, tossicità del midollo osseo, eosinofilia. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicità (funzione epatica anormale, aumento delle transaminasi); molto raro: epatiti, ittero. Patologie renali e urinarie. Raro: alterazione della funzione renale e insufficienza renale; molto raro: nefrite, sindrome nefrotica, necrosi papillare renale. Patologie cardiache. Raro: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, attacco cardiaco; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, emorragia (non gastrointestinale). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma, broncospasmo. Questo farmaco, come l'ibuprofene acido, può causare un prolungamento deltempo di emorragia inibendo in maniera reversibile l'aggregazione delle piastrine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di questo farmaco è controindicata in caso di gravidanza accertata e presunta, e durante l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo farmaco è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardoo prolungamento del travaglio.
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