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PRINCIPI ATTIVI
10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene: destrometorfano bromidrato 10,5 mg.
ECCIPIENTI
Acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, cera bianca d'api, giallo chinolina, saccarina sodica, maltitolo liquido , sodio ciclamato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento. In caso dirare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti l'uso del medicinale è controindicato.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno. Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato). Bambini di età inferiore a 12 anni: il medicinale non deve essere usato. Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante. è sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Il destrometorfano può dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere il medicinale per brevi periodi e sottostretto controllo del medico. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonchè con pazienti con unastoria di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici. Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di istamina,si dovrebbe evitare l'uso del farmaco in caso di mastocitosi. Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il medicinale non è indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. Il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. In caso di tosse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento del medicinale come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Il destrometorfano è metabolizzato dalcitocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. è necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con il medicinale dovrà essere interrotto. è sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti La dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 6,8 g di maltitolo liquido. Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumerequesto medicinale. Il valore calorico del maltitolo è di 2,3 kcal/g.In caso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerneconto nel computo della dieta. Esso può avere un lieve effetto lassativo. è sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.
INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprietà serotoninergiche. Il destrometorfano può quindi portare a un aumento del rischio di tossicità serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assuntoinsieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre-trattamento o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibitori delle MAO può indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergicacon i seguenti sintomi caratteristici quali iperattività neuromuscolare (per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della rispostariflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea,midriasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, confusione). La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante dipotenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazionidi destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina tioridazina, cimetidina, ritonavir e berberina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Anche se quando non vengono più assunti, tali effetti possono verificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo dimuco.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; molto raro: sonnolenza. Patologie gastro-intestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzionefissa da farmaci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per ildestrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Il medicinale non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poichè la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento. Poichè non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il farmaco è controindicato durante l'allattamento. Fertilità. Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell'uso di destrometorfano.
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 - Informativa
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