CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari - N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite. Una compressa rivestita contiene: N-butilbromurodi joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte. Una supposta contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite. Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico. Rivestimento: povidone, saccarosio , talco, gomma arabica, titaniodiossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte:gliceridi semisintetici solidi.
INDICAZIONI
Buscopan Compresse è un trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo acuto. Ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. Ileo paralitico o ostruttivo. Megacolon. Colite ulcerosa. Esofagite dareflusso. Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. Miastenia grave. Bambini di età inferiore ai 6 anni. In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'uso del medicinale è controindicato.
POSOLOGIA
Posologia: i seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di età superiore ai 14 anni. Compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Supposte: 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosisingole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pediatria nei bambini di età compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione:le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantità di acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.
CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizioneparticolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa,che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o sangue nelle feci, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un eccessivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazienti soggetti al glaucoma ad angolo acuto così come nei pazienti suscettibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiaritmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamentogastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzionedell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La tachicardia indotta da farmaci beta-adrenergici può essere accentuatada Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota*: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre manifestazioni di ipersensibilità. * Queste reazioni avverse sono stateosservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1368), ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache. Frequenza non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non comune: secchezza delle fauci. è stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza rara: ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati. Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione, aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Buscopan durante la gravidanzae l'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
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