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PRINCIPI ATTIVI
Ranitidina.
ECCIPIENTI
Sodio citrato monobasico, bicarbonato di sodio, sodio citrato dibasico, sorbitolo, aroma pompelmo, aspartame, leucina, sodio benzoato, simeticone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità accertata alla ranitidina o ai componenti della formulazione.
POSOLOGIA
Adulti: assumere una compressa quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non è necessario assumere le compressecon il cibo. Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua (circa 200 ml). Il medicinale determina un sollievo della sintomatologia fino ad un massimo di 12 ore. Compromissione renale: può verificarsi un accumulo di ranitidina con conseguenti concentrazioni plasmatiche elevate, nei pazienti con compromissione renale. Si raccomanda che, il paziente non assuma più di due compresse di medicinale nell'arco delle 24 ore. Bambini: non è raccomandato l'impiego del prodotto compresse neibambini di età inferiore ai 16 anni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica o pazienti di mezza età o più anziani che presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati deve essere esclusa la possibile natura maligna dell'ulcera, perchè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e può ritardarne perciò la diagnosi. La ranitidina viene eliminata per via renale, pertanto i livelli plasmatici del farmaco sono aumentati in pazienti con danno renale. Secondo rari reports clinici, la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi di porfiria acuta. Pertanto deveessere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. In pazienti come gli anziani, soggetti con patologia polmonare cronica, pazienti con diabete o soggetti immunocompromessi, vi puòessere un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Uno studio epidemiologico su larga scala ha mostrato nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina , rispetto a quelliche avevano interrotto il trattamento, un aumentato rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità dell'1,82 (95% CI 1,26 -2,64). Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori nonsteroidei in concomitanza al trattamento conranitidina, soprattutto se anziani o affetti in precedenza da ulcera peptica. Prima di assumere il farmaco i seguenti pazienti devono consultare il medico: pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica; pazienti sottoposti a regolare controllo medico; pazienti che assumanofarmaci su prescrizione medica; pazienti di mezza età o più anzianiche presentino sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati; pazienti con perdita di peso non intenzionale che si accompagna a sintomi dispeptici; pazienti a rischio di sviluppare ulcera o affetti in precedenza da ulcera peptica (per esempio pazienti che assumono farmaci antiinfiammatori nonsteroidei). Questo medicinale contiene 316 mg di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Poichè questo medicinale contiene aspartame, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Per la presenza di sorbitolo i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione renale di altri farmaci. Pertanto a seguito dell'alterazione dei parametri farmacocinetici, può essere necessario o un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato, o l'interruzione del trattamento. Le interazioni con altri farmaci sono dovute a diversi meccanismi d'azione, tra i quali: inibizione del sistema di ossigenasi a funzionemista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina, a dosi terapeutiche standard, non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina. Vi sono stati casi di alterazione del tempo di protrombina a seguito dell'assunzione di anticoagulanti a base di cumarina (per es. warfarin). A causa del basso indice terapeutico è raccomandato uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina durante iltrattamento concomitante con ranitidina; competizione per la secrezione tubulare renale: dquando che la ranitidina è parzialmente eliminata attraverso il sistema cationico, essa può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina(come ad esempio quelle usate nella sindrome di Zollinger-Ellison), possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide comportando un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci; alterazione del pH gastrico: il trattamento concomitante con ranitidina può influenzare la biodisponibilità di alcuni farmaci. Può verificarsi unaumento dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali triazolam, midazolam, glipizide) o una diminuzione dell'assorbimento (come per esempio per farmaci quali ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib). Pertanto può essere necessario il monitoraggio e la modificadel dosaggio di questi farmaci. Non c'è evidenza di interazione fra la ranitidina e l'amoxicillina ed il metronidazolo. Se si somministrano alte dosi di sucralfato (2 g) contemporaneamente alla ranitidina, l'assorbimento di quest'ultima può essere ridotto. Tale effetto non si verifica se il sucralfato viene assunto a distanza di 2 ore.
EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione è stata usata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), noncomuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000) o non nota. Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: modifiche nella conta delle celllule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Questi sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Disturbi delsistema immunitario. Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico); molto rari: shock anafilattico; non nota: dispnea. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Disturbi psichiatrici. Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, negli anziani e in pazienti nefropatici. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: cefalea, a volte grave, capogiri e movimenti involontari reversibili. Patologie dell'occhio. Molto rari: offuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione nell'accomodazione. Patologie cardiache. Molto rari: come per gli altri antagonisti del recettore H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia. Patologie vascolari. Molto rari: vasculite. Patologie gastrointestinali. Molto rari: pancreatite acuta, diarrea;non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento). Patologie epatobiliari. Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica; molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: rash cutaneo; molto rari: eritema multiforme, alopecia. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Molto rari: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia. Patologie renali e urinarie. Moltorari: nefrite interstiziale acuta; rari: aumento della creatinina nelplasma (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rari: impotenza reversibile. Sintomatologia mammaria come ginecomastia e galattorrea. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono dati relativi agli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Gli studi negli animali non hanno mostrato effetti nè sulla fertilità maschile, nè su quella femminile. La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per altri farmaci, la ranitidina deveessere usata in gravidanza solo se considerata essenziale e solo dopoaver consultato il medico. La ranitidina è escreta nel latte materno. Come per altri farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se considerata essenziale e solo dopo aver consultato il medico.
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