Daflon 1000mg 60 compresse rivestite con film

Indicazioni:
Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

Principi Attivi:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 900 mg di diosmina e 100 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato tipo A, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Magnesio stearato, Talco, Acqua purificata. Rivestimento della compressa: Glicerina, Magnesio stearato, Macrogol 6000, Ipromellosa, Sodio laurilsolfato, Titanio diossido (E171), Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E 172).

Controindicazioni:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:
Posologia Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e fragilità capillare La dose raccomandata è 1000 mg al giorno (1 compressa). Non superare la dose massima giornaliera. Crisi emorroidaria acuta La dose giornaliera raccomandata è 3000 mg (3 compresse) durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni successivi la dose giornaliera è di 2000 mg (2 compresse). Non superare la dose massima giornaliera. Durata del trattamento Insufficienza venosa: La durata del trattamento può variare da 2 a 4 mesi, fino a 12 mesi. Crisi Emorroidaria acuta: Il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica, rivalutare la situazione. Modo di somministrazione: Assumere le compresse ai pasti principali. Per uso orale.

Conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Avvertenze:
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivalutato. Livello di sodio Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.

Interazioni:
Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'esperienza post marketing sul prodotto.

Effetti Indesiderati:
Riassunto del profilo di sicurezza: Gli effetti collaterali riportati con Daflon negli studi clinici sono di lieve intensità. Consistono principalmente in eventi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito). Elenco delle reazioni avverse: I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso	Raro	Vertigini
		Cefalea
		Malessere
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
		Dispepsia
		Nausea
		Vomito
	Non comune	Colite
	Non nota*	Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Rash
		Prurito
		Orticaria
	Non nota*	Edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del Sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia

*Esperienza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:
Sintomi C’è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea). Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

Gravidanza-Allattamento:
Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

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