Efferalgan Influenza e Raffreddore 16 Compresse 500mg+4MG

PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo: 500,00 mg; clorfenamina maleato: 4,00 mg. Per una compressa rivestita con film.

ECCIPIENTI
Croscarmellosa sodica, ipromellosa, cellulosa microcristallina, povidone K90, gliceril beenato, magnesio stearato, agente di rivestimento, agente lucidante. Agente di rivestimento: ipromellosa (E464), glicole propilenico (E1520), titanio biossido (E171), carmoisina (E122), carminio indaco (E132). Agente lucidante: acqua depurata, cera d'api (E901), cera carnauba (E903), polisorbato 20 (E432), acido sorbico (E200).

INDICAZIONI
Questo medicinale è indicato, in corso di raffreddore, rinite, rinofaringite e condizioni simil-influenzali negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni, per il trattamento di: secrezione nasale chiara e lacrimazione degli occhi, starnuti, cefalee e/o febbre.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 15 anni. A causa della presenza di paracetamolo: grave insufficienza epatocellulare o malattia epatica scompensata in atto. A causa della presenza di clorfenamina maleato: rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici.

POSOLOGIA
Posologia: riservato agli adulti e agli adolescenti di età superiorea 15 anni. Peso (età): adulti e adolescenti >50 kg (>15 anni); dose per somministrazione: 1 compressa ovvero 500 mg di paracetamolo 4 mg diclorfenamina; intervallo di somministrazione: 4 ore; dose giornalieramassima: 4 compresse ovvero 2.000 mg di paracetamolo 16 mg di clorfenamina. Non superare la posologia massima di 4 compresse in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale: in caso di insufficienza renale e salvo diverso parere medico, si raccomanda di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra 2 dosi, in base al riassunto seguente. Clearance della creatinina: >=50 ml/min; intervallo di somministrazione: 4ore. Clearance della creatinina: 10 50 ml/min; intervallo di somministrazione: 6 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min; intervallo disomministrazione: 8 ore. La dose totale di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con epatopatia cronica, attiva o compensata, in particolare in pazienti con insufficienza epatocellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) e disidratazione, la dose di paracetamolo non deve superare 3 g/die. Situazioni cliniche particolari: nelle condizioni seguenti, deve essere utilizzata la dose efficace piùbassa possibile di paracetamolo senza superare 60 mg/kg/die (senza superare 3 g/die): adulti di peso corporeo inferiore a 50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, disidratazione. Dosi massime raccomandate: in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di paracetamolo non deve superare 4 grmmi al giorno; in adulti e adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg, la dose totale di clorfenamina maleato non deve superare 16 milligrammi al giorno. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta). è preferibile la somministrazione serale a causa dell'effetto sedativo della clorfenamina maleato.Frequenza di somministrazione: 1 compressa, da ripetere, al bisogno, dopo un intervallo di almeno 4 ore, senza superare le 4 compresse al giorno. Durata del trattamento: se la febbre o il dolore persistono perpiù di 3 giorni o se i sintomi non migliorano dopo 5 giorni di trattamento, la gestione del trattamento deve essere rivalutata.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE
In caso di febbre alta o persistente, se compaiono segni di sovrainfezione o se i sintomi durano più di 5 giorni, occorre rivalutare il trattamento. Per evitare il rischio di sovradosaggio: controllare che nella composizione degli altri medicinali (medicinali ottenuti con o senza prescrizione) non siano presenti paracetamolo o clorfenamina maleato, attenersi alle dosi massime raccomandate. Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122) che può causare reazioni allergiche. Relative alla presenza di paracetamolo. Il paracetamolo deve essere usatocon cautela in caso di: peso corporeo <50 kg, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, insufficienza renale, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (che può portare ad anemia emolitica), alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. I pazienti devono essere informati circa i segni precoci di queste gravi reazioni cutanee e circa l'insorgenza di un'eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità che richiedono la sospensione del trattamento. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti (soprattutto anziani)con: più elevata suscettibilità all'ipotensione ortostatica, alle vertigini e alla sedazione, stipsi cronica (rischio di ileo paralitico), possibile ipertrofia prostatica, grave insufficienza epatica e/o renale, a causa del rischio di accumulo. Data la presenza di clorfenamina, non è raccomandata l'assunzione di bevande alcoliche, medicinali contenenti alcol o sedativi (in particolare barbiturici) durante il trattamento, poichè potenziano l'effetto sedativo degli antistaminici.

INTERAZIONI
Relative alla presenza di paracetamolo. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Antivitamina K: aumento del rischio di effetto dell'antivitamina K e del rischio di emorragia in caso di assunzione delle dosi massime di paracetamolo (4 g/die) per almeno 4 giorni. Controlli più frequenti dell'INR. Potenziale aggiustamento del dosaggio di antivitamina K durante il trattamento con paracetamolo e dopo la sua interruzione. Flucloxacillina: si raccomanda cautela nei casi in cui paracetamolo è co-somministrato con flucloxacillina visto il maggior rischio di insorgenza di acidosi metabolica con gap anionico elevato (AMGAE), in particolare in pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come insufficienza renale severa, sepsi, malnutrizione e alcolismo cronico. Si raccomanda un monitoraggio accurato per individuare l'insorgenza di disturbi dell'equilibrio acido-base, ovvero AMGAE, compresa la ricerca di 5-oxoprolina nelle urine. Interazioni congli esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi in caso di concentrazioni elevate anomale. La somministrazione di paracetamolo può causare errori nella determinazione dell'uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico. Relative alla presenza di clorfenamina maleato. Associazioni sconsigliate. Alcol (bevanda o eccipiente): aumento dell'effetto sedativo dell'antistaminico H1 ad opera dell'alcol. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Sodio oxibato: aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Associazioni da considerare. Altri farmaci atropinici: antidepressivi imipraminici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, medicinali anti-Parkinson della classe degli anticolinergici, antispastici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Aggiunta degli effetti indesiderati dei farmaci atropinici quali ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci.Altri farmaci sedativi: derivati morfinici (analgesici, antitussivi efarmaci sostitutivi), neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato), ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antistaminici H1 sedativi, antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen e talidomide. Aumento della depressione del sistema nervoso centrale. L'alterazione della vigilanza può rendere pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari.

EFFETTI INDESIDERATI
Relativi al paracetamolo. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni da ipersensibilità quali shock anafilattico, edema di Quincke, eritema, orticaria, eruzione cutanea. La loro comparsa richiede la sospensione definitiva del medicinale e dei farmaci correlati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazioni cutanee gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Aumento o riduzione dell'INR. Patologie epatobiliari. Non nota: enzimi epatici aumentati. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea, dolori addominali. Relativi alla clorfenamina maleato. Le caratteristiche farmacologiche della clorfenamina possono causare effetti indesiderati di intensità variabile, che possono essereo non essere correlati alla dose. Effetti neurovegetativi: sedazione o sonnolenza, più pronunciate all'inizio del trattamento, effetti anticolinergici, quali secchezza della mucosa, stipsi, disturbi dell'accomodazione, midriasi, palpitazioni, rischio di ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, disturbi dell'equilibrio, vertigini, riduzione della memoria o della concentrazione, più comuni nei pazienti anziani,incoordinamento motorio, tremori, confusione mentale, allucinazioni, più raramente, effetti eccitanti: agitazione, nervosismo e insonnia. Reazioni da ipersensibilità: eritema, prurito, eczema, porpora, orticaria, edema, più raramente edema di Quincke, shock anafilattico. Effetti ematologici: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: se clinicamente necessario, questo farmaco può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano nè tossicità malformativa, nè fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Clorfenamina: i risultati di studi epidemiologici clinici sembranoescludere una malformazione specifica o un effetto fetotossico della clorfenamina. Tuttavia, in caso di somministrazione alla fine della gravidanza, considerare le possibili ripercussioni delle proprietà atropiniche e sedative della clorfenamina per i neonati. Allattamento: nonè noto se la clorfenamina viene escreta nel latte materno. A causa della possibilità di sedazione o di eccitazione paradossa del neonato,questo medicinale è sconsigliato durante l'allattamento. Fertilità:dato il potenziale meccanismo d'azione sulla ciclossigenasi e sulla sintesi delle prostaglandine, il paracetamolo può alterare la fertilità femminile attraverso un effetto sull'ovulazione che è reversibile con la sospensione del trattamento. Effetti sulla fertilità maschile sono stati osservati in uno studio condotto su animali. La rilevanza di tali effetti nell'uomo non è nota.

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