Gaviscon Bruciore e Indigestione 24 Bustine Gusto Frutti Rossi

Indicazioni:
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali pirosi, rigurgito acido e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza. Il prodotto è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Principi Attivi:
Ogni dose (da 10 ml) contiene sodio alginato 500 mg, sodio bicarbonato 213 mg e calcio carbonato 325 mg. Eccipienti con effetti noti: Ogni bustina contiene: Metile para-idrossibenzoato (E218) 40 mg, Propile para-idrossibenzoato (E216) 6 mg, Glicole propilenico (E1520) 32 mg, Sodio 128 mg (dagli eccipienti, sodio alginato e bicarbonato di sodio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Carbomeri, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Saccarina sodica, Aroma di lampone (Sostanza(e) aromatizzante(i), Glicole propilenico (E1520)), Aroma di mirtillo rosso (Sostanza(e) aromatizzante(i), Acqua, Glicole propilenico (E1520)), Aroma di frutta (sostanza/e aromatizzanti, acqua, glicole propilenico (E1520)), Sodio idrossido, Acqua depurata.

Controindicazioni:
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:
Posologia: Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 10-20 ml (da 1 a 2 bustine) dopo i pasti e la sera prima di coricarsi, fino a quattro volte a giorno. Si sconsiglia la somministrazione a bambini al di sotto di 12 anni. Anziani: Non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Compromissione epatica: Nessuna modifica necessaria. Insufficienza renale: Prestare cautela nel caso sia necessaria dieta altamente iposodica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Per somministrazione orale. Durata del trattamento: La durata massima di utilizzo consigliata senza consulto medico è di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze:
Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. L’uso prolungato dovrebbe essere evitato. Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione non deve essere usato nei seguenti casi: • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale; • pazienti con ipofosfatemia. Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Questo medicinale contiene 128 mg (5,56mmol) di sodio per bustina, equivalente al 6% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio consigliata dall’OMS per gli adulti. La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 51% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione da coloro che seguono una dieta povera di sodio, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmol) di calcio. È necessaria cautela nel trattamento di pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali ricorrenti contenenti calcio. Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo prodotto medicinale contiene 32 mg di glicole propilenico per bustina. Contiene solfiti: raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Popolazione pediatrica Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Si sconsiglia la somministrazione a bambini di età inferiore a12 anni.

Interazioni:
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.

Effetti Indesiderati:
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Eventi avversi
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Alcalosi¹, Ipercalcemia¹, Sindrome Latte-Alcali¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Effetti respiratori come broncospasmo.
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito
	Non nota	Costipazione¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea pruriginosa

Descrizione delle reazioni avverse selezionate ¹ In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnlazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:
Sintomi Si può evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio si deve ricorrere a trattamento sintomatico.

Gravidanza-Allattamento:
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indicano che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. Allattamento Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento, se clinicamente necessario. Fertilità Le indagini pre-cliniche sugli animali hanno rivelato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che questo prodotto possa avere un effetto sulla fertilità umana.

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