Gaviscon Bruciore e Indigestione 24 Compresse Masticabili Gusto Frutti Rossi

Indicazioni:
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali pirosi, rigurgito acido e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza. Il prodotto è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Principi Attivi:
Ogni compressa masticabile contiene 250 mg di sodio alginato, 106,5 mg di sodio bicarbonato e 187,5 mg di calcio carbonato. Eccipiente(i) con effetti noti Aspartame (E951) 5,86 mg per compressa, Carmoisina (E122) 0,375 mg per compressa, Saccarosio 1,59 mg per compressa, Sodio 55,94 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Macrogoli, Mannitolo (E421), Copovidone, Acesulfame potassico, Aspartame (E951), Aroma di mirtillo rosso, Aroma di lampone, Aroma di frutta, Carmoisina (E122), Magnesio stearato, Xilitolo (contiene carmellosa sodica), Aroma contenente saccarosio.

Controindicazioni:
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:
Posologia Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: da due a quattro compresse dopo i pasti e prima di coricarsi, fino a quattro volte al giorno. Popolazione pediatrica: Bambini sotto i 12 anni: si sconsiglia la somministrazione a bambini al di sottodi 12 anni. Anziani: Non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Compromissione epatica: Nessuna modifica necessaria. Insufficienza renale: Prestare cautela nel caso sia necessaria dieta altamente iposodica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale, dopo averle masticate attentamente. Durata del trattamento: La durata massima di utilizzo consigliata senza consulto medico è di 7 giorni. Se i sintomi non migliorano dopo 7 giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze:
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. L’uso prolungato deve essere evitato. Così come per altri antiacidi, l’assunzione Gaviscon Bruciore e Indigestione può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione non deve essere usato nei seguenti casi: • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale; • Pazienti con ipofosfatemia. Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Eccipienti Questo medicinale contiene 223,7 mg (9,728 mmol) di sodio nella dose di 4 compresse masticabili, equivalente all’11,18% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio consigliata dall’OMS per gli adulti. La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 44,75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Inoltre, questo medicinale contiene 300 mg (7,5 mmol) di calcio per 4 compresse. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Questo medicinale contiene carmoisina (E122) che può causare una reazione allergica. Questo medicinale contiene 5,86 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. A causa del contenuto di aspartame (E951), questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da fenilchetonuria. Contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene solfiti: raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Popolazione pediatrica Vi è un aumento del rischio di ipernatremia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Si sconsiglia la somministrazione a bambini di età inferiore a12 anni.

Interazioni:
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-anti-H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.

Effetti Indesiderati:
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Eventi avversi
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazione anafilattica, reazione anafilattoide. Ipersensibilità come orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Alcalosi¹, Ipercalcemia¹, Sindrome Latte-Alcali¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Broncospasmo
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Dolore addominale, rigurgito acido, diarrea, nausea, vomito
	Non nota	Costipazione¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea pruriginosa

Descrizione delle reazioni avverse selezionate ¹ In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnlazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:
Sintomi Si può evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.

Gravidanza-Allattamento:
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento, se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. Allattamento Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madritrattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento, se clinicamente necessario. Fertilità Gli studi pre-clinici sugli animali hanno rivelatoche l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon Bruciore e Indigestione abbia un effetto sulla fertilità nell’uomo.