Gaviscon Bruciore e Indigestione 24 Compresse Masticabili Gusto Menta

Indicazioni:
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.

Principi Attivi:
Ogni compressa masticabile contiene 250 mg di sodio alginato, 106,5 mg di sodio bicarbonato e 187,5 mg di calcio carbonato. Eccipienti con effetti noti: Aspartame (E951) 5,86 mg per compressa, Carmoisina (E122) 0,375 mg per compressa, Sodio 55,94 mg per compressa (contenuto nel sodio alginato, sodio bicarbonato e nello xilitolo come croscarmellosa sodica). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Macrogol, Mannitolo (E421), Copovidone, Acesulfame-K, Aspartame (E951), Aroma menta, Carmoisina (E122), Magnesio stearato, Xilitolo (contiene carmellosa sodica), Aroma contenente maltodestrina e gomma arabica.

Controindicazioni:
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia:
Adulti e bambini da 12 anni in su: da 2 a 4 compresse dopo i pasti e la sera prima di andare a letto, fino a quattro volte a giorno. Popolazioni speciali Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico. Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età. Modo di somministrazione Per somministrazione orale, dopo averle masticate attentamente.

Conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Avvertenze:
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato. L’uso prolungato dovrebbe essere evitato. Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi. Gaviscon Bruciore e Indigestione non deve essere usato nei seguenti casi: - pazienti con grave compromissione della funzionalità renale /insufficienza renale; - pazienti con ipofosfatemia. Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico. Popolazione Pediatrica Vi è un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale. Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica. Eccipienti Questo medicinale contiene 223,7 mg (9,728 mmol) di sodio per una dose corrispondente a 4 compresse, equivalente a 11,18% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 44,75% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale. Inoltre, questo medicinale contiene 300 mg (7,5 mmol) di calcio per 4 compresse. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio. Questo medicinale contiene carmoisina (E 122) che può causare una reazione allergica. Questo medicinale contiene 5,86 mg di aspartame (E951) per ogni compressa. Per il contenuto di aspartame (E951) questo medicinale non può essere dato a pazienti affetti da fenilchetonuria. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Contiene solfiti: raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Interazioni:
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta- bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati. Vedere anche paragrafo 4.4.

Effetti Indesiderati:
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, Reazioni di ipersensibilità come orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	Alcalosi¹, Ipercalcemia¹, Sindrome latte- alcali¹
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Effetti respiratori come broncospasmo.
Patologie gastrointestinali	Molto raro	Dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito
	Non nota	Costipazione¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto raro	Eruzione cutanea pruriginosa

Descrizione di reazioni avverse selezionate: ¹ In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio:
Si può evidenziare distensione addominale. Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.

Gravidanza-Allattamento:
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento. Allattamento Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da madri trattate. Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento se clinicamente necessario. Fertilità Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rivelato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione. I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon Bruciore e Indigestione possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.

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