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PRINCIPI ATTIVI
MUCOSOLVAN 30 mg compresse. Una compressa contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg. MUCOSOLVAN bambini 30 mg supposte. Una supposta contiene: ambroxolo cloridrato 30 mg.
ECCIPIENTI
Compresse. Lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Supposte bambini. Esteri gliceridi di acidi grassi saturi.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essereincompatibili con uno degli eccipienti.
POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Compresse. Adulti. 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8 - 10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Lecompresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi indipendentemente dai pasti. Somministrabile a pazienti con diabete. Supposte bambini. Bambini di età superiore ai 2 anni (bambini con peso superiore ai 15 kg). 1 supposta 1 - 2 volte al giorno. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Supposte:conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo(talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazientipotrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tossee mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, può essere usato solo dopo aver consultato il medico. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le compresse contengono lattosio (1 compressa contiene 171 mg di lattosio, corrispondenti a 513 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata): i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Moltocomune >= 1/10 Comune >= 1/100, < 1/10 Non comune >= 1/1.000, < 1/100Raro >= 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie gastrointestinali.Comune: nausea; non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia. è stata segnalata anche pirosi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l'assunzione. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego non è consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità.
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