- Temporaneamente esaurito -
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 200 mg, paracetamolo 150 mg, caffeina 25 mg.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina; glicerolo distearato (tipo I); amido di mais.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori articolari, stati febbrili e sindromi da raffreddamento.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, i salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Accertata tendenza alle emorragie. Gastropatie (ad esempio: ulcera gastro-duodenale). Asma. Insufficienza renale. Ultimi 3mesi della gravidanza. L'uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni. I prodotti abase di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epato-cellulare. Dose> 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 16 anni: da 1 a 4 compresse pro die. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L'assunzione del prodottodeve avvenire a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dell'umidità.
AVVERTENZE
Non utilizzare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o da parte di donne in stato di gravidanza. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. In caso di affezioni virali quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa. L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria. è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
INTERAZIONI
Il farmaco può interagire con anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree ipoglicemizzanti. Può potenziare il rischio di emorragie gastrointestinali in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi e gli effetti o le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici nonsteroidei. Consultare il medico in caso di assunzione contemporaneadi altri farmaci. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllodurante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Possono manifestarsi fenomeni emorragici o reazioni di ipersensibilità quali manifestazioni cutanee, spasmi bronchiali. Per la presenza diacido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, ecc.) ritardo di parto e riduzione della conta piastrinica. Con l'uso diparacetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnsone necrolisi epidermica. Reazioni cutanee gravi sono state segnalate in casi molto rari. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienzarenale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante l'allattamento usare solo sotto diretto controllo del medico.Gravidanza. Paracetamolo: una grande quantità di dati sulle donne ingravidanza non indicano nè tossicità malformativa, nè fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario , il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassaper il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Acido acetilsalicilico. Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono unaumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. è statostimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori disintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
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