Normaflu 20 Compresse 500mg

- Temporaneamente esaurito -

PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene 500 mg diparacetamolo.

ECCIPIENTI
Amido di mais, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, povidone.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici; non somministrare il farmaco ai bambini.

POSOLOGIA
Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 3 - 4 volte al giorno. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 compresse 3 volte al giorno). Adolescenti da 13 a 15 anni: 1 compressa 1 - 3 volte al giorno. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Modo di somministrazione: per uso orale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE
Si sconsiglia l'uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo per evitare il rischio di sovradosaggio e di gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocareuna epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. L'epatossicità può verificarsi con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica preesistente. L'uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Nei soggetti con carenza diglucosio-6-fosfato-deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico. Somministrare con cautela ai soggetti con insufficienza renale o epatica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con compromissione renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, basse riserve di glutatione, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, uso cronico di alcol che include la recente cessazione dell'assunzione di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica. Reazioni avverse cutanee severe (SCAR): le reazioni cutanee pericolose per la vita sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN) sono state riportate con l'uso di paracetamolo. I pazienti devono essere avvertiti dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano sintomi o segnidi SJS e TEN (ad esempio eruzioni cutanee progressive spesso con vesciche o lesioni delle mucose), i pazienti devono immediatamente interrompere il trattamento Paracetamolo Zentiva e consultare un medico. Nei pazienti con sensibilità sottostante all'acido acetilsalicilico e / oai farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) è consigliata attenzione. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Non usare per trattamenti protratti.

INTERAZIONI
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitàdello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del medicinale. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'assunzione della colestiramina e del paracetamolo deve avvenire a distanza di un'ora per ottenere il massimo effetto. L'uso concomitante di paracetamolocon anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. L'effetto anticoagulante del warfarin, di altri cumarinici e dialtri farmaci antivi-tamina K può essere potenziato dall'uso regolare e prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. L'effetto può manifestarsi già a dosi giornaliere di 1,5-2 g di paracetamolo per 5-7 giorni. Dosi occasionali non hanno effetto significativo. I pazienti che assumono paracetamolo e un antivitamina K devono essere monitorati per complicazioni relative a coagulazione e sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. La somministrazione contemporanea di flucloxacillina con paracetamolo può portare ad acidosi metabolica, in particolare nei pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione,quali sepsi, malnutrizione o alcolismo cronico. La resina con funzione chelante può ridurre l'assorbimento intestinale del paracetamolo e potenzialmente diminuire la sua efficacia se presa contemporaneamente.In generale, se possibile, deve esserci un intervallo di più di 2 ore tra l'assunzione della resina e l'assunzione di paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne latossicità. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di cloramfenicolo in caso di associazione del paracetamolo con un trattamento a base di cloramfenicolo iniettabile. La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. Il rischio di tossicità del paracetamolopuò essere aumentato nei pazienti che ricevono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici come alcuni antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, glutetimide), rifampicina, isoniazide, cimetidina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e l'uso di alcol. Il metabolismo indotto provoca una elevata produzione del metabolita ossidativo epatotossico del paracetamolo. L'epatossicità si verifica se questo metabolita supera la normale capacità di legame del glutatione. Pertanto, occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. In caso di trattamento concomitante conprobenecid, occorre prendere in considerazione una riduzione della dose perché il probenecid dimezza quasi la clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'acido glucuronico.Interferenza con le analisi di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: disturbo piastrinico, disturbo delle cellule staminali; molto raro: trombocitopenia,leucopenia, neutropenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6-fosfato-deidrogenasi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità come shock anafilattico, angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: tremore, cefalea. Patologie dell'occhio. Raro: visione alterata. Patologie cardiache. Raro: edema; non nota: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalità epatica anormale, insufficienzaepatica, necrosi epatica, ittero; molto raro: epatotossicità; non nota: epatite citolitica, che può portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, sudorazione, porpora; molto raro: eritema, eruzione cutanea e orticaria; nonnota: necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson(SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: piuria sterile (urine torbide) ed effetti collaterali renali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: capogiri (esclusa la vertigine), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica; molto raro: reazione da ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Raro: sovradosaggio e avvelenamento. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, eritema multiforme, edema della laringe, alterazioni della funzione epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza indicano né malformazioni, né tossicità feto / neonatale. Il paracetamolo può essere assunto durante la gravidanza se clinicamente necessario, tuttavia deve essere assunto alla dose minima efficace per il minor tempo possibile e con la frequenza più bassa possibile. Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità non clinicamente significative. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei lattanti. Il paracetamolo può essere usato dalle donneche allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.

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