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PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Compressa da 500 mg eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosamicrocristallina, talco, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Compresse 500 mg. Pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca.
POSOLOGIA
Compresse da 500 mg. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3-4 volte al giorno; il farmaco non deve essere utilizzato per piùdi 3 giorni senza consultare il medico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio esterno.
AVVERTENZE
Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. L'uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi piùprolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo agravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale. I pazienti affetti da epatopatie o infezionia carico del fegato, come l'epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L'uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre un'accentuazione dell'iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l'ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse) dev'essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un'elevazione dell'alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L'assunzione moderata di alcol in concomitanza con l'assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l'alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente einsufficienza renale (nefropatia da analgesici). L'assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. è opportuno evitare l'uso in combinazionedi più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l'incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul paracetamolo. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. L'uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide,fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. Incaso di abuso di alcol l'assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l'effetto analgesico del paracetamolo attraverso un'interazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L'associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l'emivita di quest'ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L'interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivaticumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo può ridurre l'efficacia della lamotrigina. L'uso concomitante di paracetamoloe AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontaneee non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico. Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia,agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazioneanafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Capogiro, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale. Patologie epatobiliari. Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale). Patologierenali e urinarie. Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale,ematuria, anuria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano nè tossicità malformativa, nè fetale/neonatale. Studi epidemiologicisullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbeessere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. I dati epidemiologicisull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni d'impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietroconsiglio del medico. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deveessere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poichè la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita. Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante l'allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico.
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