- Temporaneamente esaurito -
PRINCIPI ATTIVI
Paracetamolo 2,5 g, prometazina cloridrato 100 mg, destrometorfano bromidrato 75 mg.
ECCIPIENTI
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; macrogol 1500; glicole propilenico; acido ascorbico; sodio citrato; acido citrico anidro; sodio benzoato; saccarina sodica ; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma menta-limone; giallo chinolina (E 104); blu patent V (E 131); acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza accompagnatida tosse. Specifico per facilitare il riposo notturno.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di età inferiore a12 anni. Insufficienza renale o epatica. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Sciroppo. Posologia. Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: assumere 20 ml di sciroppo. Riempire il bicchierino dosatore fino alla tacca superiore corrispondente a 20 ml (oppure 4 cucchiaini da caffe'). Adolescenti da 12 a 16 anni: assumere 10 ml di sciroppo. Riempireil bicchierino dosatore fino alla tacca inferiore corrispondente a 10ml (oppure 2 cucchiaini da caffe') Popolazione pediatrica: il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione. Il prodotto va assunto a stomaco pieno ed esclusivamente prima di coricarsi per migliorare la qualità del riposo notturno.Somministrare 1 volta al giorno per non più di 3 giorni. Non superare le dosi consigliate. Non prolungare il trattamento per oltre 3 giorni.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Dopo tre giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. è sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antiinfiammatori. Nel corso di terapiacon anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare una grave epatopatia ed alterazioni a carico del rene e del sangue. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasialtro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. La prometazina può potenziare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci antiipertensivi. Inoltre l'effetto sedativo della prometazina può ridurre la capacità respiratoria in pazienti con asma o pazienti con problemi respiratori. Date le proprietà anticolinergiche della prometazina, si consiglia cautela nell'impiego del prodotto in pazienti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, epilessia. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazionedella loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. Usare cautela in pazienti con malattie cardiovascolari. La somministrazione contemporanea del prodotto con farmaci ototossici, come gli amminoglicosidi, potrebbe mascherare i primi segni di ototossicità. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonchè con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti epazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. è necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti delCYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Tenere fuori dalla portata dei baÂmbini. Tachinotte contiene: sorbitolo. I pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene 1,03 mmol (o23,6 mg) di sodio per la dose da 20 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Può verificarsi un potenziamento dell'effetto sedativo con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti, antidepressivi, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La prometazina, inoltre, può interferire coni test immunologici di gravidanza falsificandone i risultati. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, ilpaziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria,anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Gli antistaminici possono provocare astenia, ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, eccitazione, tremori, irritabilità. Conl'uso del prodotto può manifestarsi anche sonnolenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza e durantel'allattamento, il prodotto va impiegato in caso di effettiva necessità e dopo avere consultato il medico.
Tutti i prezzi includono l'IVAÂ -Â Segnala informazioni inesatte 
 - Informativa
MPN: 033530039 - GTIN:
