Vicks Gola Spray Mentolo2/0,5/mg/mL 30ml

Indicazioni:
Trattamento sintomatico del dolore orofaringeo. Vicks Gola è indicato in adulti, adolescenti e bambini al di sopra dei 6 anni d’età.

Principi Attivi:
Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di clorexidina digluconato (corrispondenti a 1,15 mg di clorexidina) e 0,5 mg di lidocaina cloridrato monoidrato (corrispondenti a 0,41 mg di lidocaina). Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 0,17 mg di clorexidina digluconato e 0,04 mg di lidocaina cloridrato monoidrato. Eccipienti con effetto noto Vicks Gola Mentolo Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 28 mg di etanolo. Vicks Gola Limone Ogni erogazione (85 microlitri) contiene 20 mg di etanolo e 17 mg di propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti:
Vicks Gola Mentolo: Levomentolo, Cineolo Glicerolo (E422), Saccarina sodica (E954), Acido citrico monoidrato (E330) , Etanolo (96%), Acqua depurata. Vicks Gola Limone: Aroma di limone, Glicerolo (E422), Propilene glicole (E1520), Sucralosio (E955) Acido citrico monoidrato (E330), Etanolo (96%), Acqua depurata.

Controindicazioni:
- Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico o ad un qualunque eccipiente elencato al paragrafo 6.1. - Bambini al di sotto dei 6 anni di età. - Dipendenza da alcool.

Posologia:
Posologia Adulti e adolescenti (> 12 anni) 3-5 erogazioni consecutive da 6 a 10 volte al giorno. La singola dose massima è di 5 erogazioni. La dose massima giornaliera è di 50 erogazioni. Popolazione pediatrica Bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni 2-3 erogazioni consecutive da 3 a 5 volte al giorno. La singola dose massima è di 3 erogazioni. La dose massima giornaliera è di 15 erogazioni. L’intervallo tra l’una e l’altra dose non deve essere inferiore a 4 ore. Bambini < 6 anni Vicks Gola è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento Vicks Gola non va usato per di più di 3 giorni. Se le condizioni del paziente non migliorano durante l’uso di Vicks Gola entro 3 giorni di trattamento o se il paziente ha iperpiressia, consultare un medico. Modo di somministrazione Per mucosa orale. Spruzzare nella bocca aperta sull’area della gola. Il paziente deve trattenere il respiro durante l’erogazione. Vicks Gola non deve essere usato durante o prima di 30 minuti dal pasto o dall’assunzione di una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.4). Il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Ciascun flacone deve essere utilizzato solo da un paziente.

Conservazione:
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Avvertenze:
Le infezioni batteriche con aumentata temperatura corporea devono essere trattate a parte. In questi casi, Vicks Gola può essere usato come medicinale aggiuntivo per alleviare il dolore orofaringeo. È necessaria cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, compromissione della funzionalità epatica, o se usato in combinazione con analoghi della lidocaina (antiaritmici di classe I), poiché gli effetti collaterali della lidocaina possono essere aumentati. Vicks Gola deve essere usato con cautela nei pazienti soggetti a reazioni allergiche severe. Vicks Gola non deve essere usato meno di 30 minuti prima o durante un pasto o una bevanda, a causa del rischio di aspirazione e di scottatura localizzata da cibo o bevande caldi, dovuto all’anestesia della gola e della lingua (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve fare attenzione a non avvicinare la soluzione agli occhi o alle orecchie. Se la soluzione entra negli occhi, sciacquarli con acqua pulita o con una soluzione per risciacquo oculare per almeno 15 minuti; durante il risciacquo, le palpebre devono rimanere aperte. Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici. Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazienti con mucose non integre nel sito di applicazione. Popolazione pediatrica: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età (vedere 4.3). Eccipienti Vicks Gola Mentolo contiene alcool (etanolo) e sodio Questo medicinale contiene 140 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 84 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni). La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 3,6 mL di birra o 1,4 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,4 mL di birra o 0,9 mL di vino. La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Vicks Gola Limone contiene alcool (etanolo) e propilene glicole Questo medicinale contiene 100 mg di alcool (etanolo) per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 60 mg di alcool (etanolo) per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni). La quantità per dose di questo medicinale è equivalente (negli adolescenti > 12 anni di età e adulti) a meno di 2,5 mL di birra o 1,0 mL di vino oppure (nei bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni) a meno di 1,6 mL di birra o 0,6 mL di vino. La piccola quantità di alcool contenuta in questo medicinale non avrà effetti significativi. Questo medicinale contiene 85 mg di propilene glicole per dose di 5 erogazioni (adolescenti > 12 anni di età e adulti) o 51 mg per dose di 3 erogazioni (bambini ≥ 6 e ≤ 12 anni).

Interazioni:
Poichè il prodotto medicinale contiene lidocaina, si deve tener conto delle interazioni con i seguenti medicinali: inibitori neuromuscolari, idantoinici (antiepilettici), epinefrina, oppiacei, beta-bloccanti, cimetidina, mexiletina. Le soluzioni a base di clorexidina non sono compatibili con alcuni saponi o altri composti anionici contenuti spesso nei dentifrici (es. alginati e gomma adragante, polveri insolubili quali il caolino e calcio insolubile, magnesio o composti dello zinco). Per questo, il paziente deve attendere almeno mezz’ora dopo essersi lavato i denti, prima di usare Vicks Gola (vedere paragrafo 4.4).

Effetti Indesiderati:
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente, elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA e la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Comune (≥ 1/100, < 1/10)	Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Molto raro (< 1/10 000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				metaemoglobina nel sangue
Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche cutanee	reazioni allergiche severe, tra cui shock anafilattico	orticaria	reazioni allergiche ritardate (allergia da contatto, reazione di fotosensibilità) o altre reazioni locali a carico della cute o dei denti
Disturbi psichiatrici				ansia, agitazione, umore euforico
Patologie del sistema nervoso				sonnolenza, capogiro, disorientamento, stato confusionale (anche linguaggio confuso), vertigini, brividi, disturbi psicotici, nervosismo, parestesia, ipoestesia, convulsioni, perdita di coscienza, coma
Patologie dell’occhio				disturbi della vista, visione offuscata o diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto				tinnito
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				asma, dispnea, sindrome da distress respiratorio acuto, depressione respiratoria, arresto respiratorio
Patologie gastrointestinali	nausea, vomito, dolore addominale			disfagia, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		dermatite da contatto		esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				spasmi o tremori muscolari
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione				astenia, disturbi transitori del gusto o fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Questi termini e le relative frequenze sono quelli complessivamente riportati in seguito all’uso di clorexidina e lidocaina, attraverso varie vie di somministrazione e utilizzo, compreso l’uso sistemico. Vicks Gola è somministrato per via locale e agisce localmente a livello della mucosa oro-buccale. Si prevede, quindi, una riduzione della frequenza e della gravità degli eventi avversi sistemici elencati. D’altra parte, gli effetti avversi locali, quali riduzione temporanea del gusto e dell’olfatto, disfagia, stomatite, esfoliazione della mucosa orale, ingrossamento della ghiandola parotide, fastidio alla lingua, sensazione di freddo o di caldo in bocca, si potrebbero osservare con una frequenza maggiore rispetto alla tabella. Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano come negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

Sovradosaggio:
L’uso di dosi eccessive (più di un flacone al giorno) può eccezionalmente causare difficoltà di deglutizione (riduzione del riflesso di deglutizione). L’intossicazione sistemica si verifica a causa degli effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare. I primi effetti del sovradosaggio si manifestano come problemi del sistema nervoso centrale. Si è osservata metaemoglobina nel sangue, che può essere un sintomo di sovradosaggio. Sintomi di intossicazione sistemica Sovradosaggio di lidocaina: ipoestesia locale, disgeusia, capogiro, tinnito, visione offuscata, agitazione, paranoia, cefalea, allucinazioni, vertigini, sonnolenza, parestesia, disturbi dell’udito o del linguaggio, acidosi metabolica, nistagmo, contrazioni muscolari, psicosi, convulsioni, arresto respiratorio, coma epilettico, riduzione del livello di coscienza, collasso circolatorio, bradicardia severa, disturbi del ritmo cardiaco (arresto sinusale, tachiaritmia), arresto cardiaco. Sovradosaggio di clorexidina: edema della faringe, esofagite necrotizzante, aumentate concentrazioni delle aminotransferasi sieriche (trenta volte superiori ai valori normali), vomito, gastrite e duodenite erosiva tra cui gastrite cronica attiva, umore euforico, visione offuscata e ageusia (della durata di 8 ore). Misure da adottare in caso di intossicazione sistemica In caso di segni di intossicazione, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Indurre il vomito e praticare una lavanda gastrica e utilizzare agenti anionici. Nei casi gravi, il paziente deve essere ospedalizzato per mantenere la respirazione e la circolazione sanguigna e per prevenire la disidratazione. La metaemoglobina nel sangue può essere trattata con la pronta somministrazione endovenosa di blu di metilene (1-4 mg/kg). Il medicinale di prima scelta per il trattamento delle convulsioni è il diazepam.

Gravidanza-Allattamento:
Gravidanza Non sono disponibili, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all’uso di clorexidina in donne in gravidanza. Una grande quantità di dati sull’uso topico della lidocaina durante la gravidanza non ha evidenziato un aumento del rischio di difetti congeniti né di tossicità fetale/neonatale della lidocaina. La lidocaina attraversa la placenta, ma viene assorbita a livello sistemico solo in misura limitata quando somministrata localmente. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento Non è noto se la clorexidina sia secreta nel latte materno umano. I metaboliti della lidocaina sono secreti nel latte materno umano. Non sono stati evidenziati effetti della lidocaina nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate. L’uso di Vicks Gola può essere preso in considerazione durante l’allattamento, se necessario. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto della clorexidina/lidocaina sulla fertilità.

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