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PRINCIPI ATTIVI
Omeprazolo sale di magnesio.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, glicerolo monostearato 40-55, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, copolimerodell'acido metacrilico- etil acrilato (1:1) dispersione al 30%, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), idrossido di sodio (per la regolazione del pH), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), paraffina sintetica, talco, trietile citrato,ossido di ferro bruno rossastro (E172), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità all'omeprazolo, ai sostituti benzimidazoli o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Omeprazolo, come gli altri inibitori dellapompa protonica, non deve essere somministrato in concomitanza al nelfinavir.
POSOLOGIA
Adulti: la dose consigliata è di 20 mg, una volta al giorno, per 14 giorni. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avere un miglioramento dei sintomi. La maggior partedei pazienti ha una completa risoluzione della pirosi entro 7 giorni.Una volta che è stata raggiunta una completa risoluzione dei sintomi, il trattamento deve essere interrotto. Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Compromissione della funzionalità epatica: i pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere il prodotto sotto consiglio del medico. Anziani (> 65 anni): nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Modo di somministrazione: si raccomanda di prendere le compresse al mattino, preferibilmente a digiuno, ingerite interecon mezzo bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticateo frantumate. Pazienti con difficoltà di deglutizione: rompere la compressa e disperderla in un cucchiaio di acqua non gasata o, se si preferisce, mescolarla con succo di frutta o purea di mele. La dispersione deve essere ingerita immediatamente (o entro 30 minuti). La dispersione deve essere mescolata prima di berla. Risciacquare il fondo con mezzo bicchiere d'acqua. Non usare latte o acqua gasata. I granuli gastroresistenti non devono essere masticati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.
AVVERTENZE
In presenza di sintomi d' allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la rispostasintomatica alla terapia potrebbe alleviare i sintomi e ritardare unacorretta diagnosi. La co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica non è raccomandata. Se l'associazione di atazanavire inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. carica virale) in associazione a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di omeprazolo non deve superare i 20 mg. Omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con omeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmacimetabolizzati dal CYP2C19. è stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel e omeprazolo. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi del sole, e se accompagnate da artralgia,il paziente deve rrivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore dellapompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Le compresse gastroresistenti contengono saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio oinsufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale. Il trattamento con inibitori di pompa protonica può causareun leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali da Salmonella e Campylobacter . I pazienti con sintomi ricorrenti a lungo termine di dispepsia o pirosi dovrebbero andare dal medico ad intervalli regolari. In particolare i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono quotidianamente medicinali da banco (OTC, medicinali senza obbligo di prescrizione) per dispepsia o pirosi devono informare il loro farmacista o medico. I pazienti devono essere avvisati di consultare unmedico nel caso in cui: abbiano avuto precedente ulcera gastrica o abbiano subito interventi chirurgici gastro-intestinali; siano in trattamento sintomatico continuo per dispepsia o pirosi da 4 o più settimane; abbiano ittero o siano affetti da epatopatia grave; abbiano un'etàsuperiore a 55 anni e i loro sintomi siano nuovi o siano recentementecambiati. I pazienti non devono assumere omeprazolo come trattamento di prevenzione. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro ilrange di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
INTERAZIONI
>>Effetti dell'omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi. Principi attivi con assorbimento dipendente dal pH: l'assorbimento di principi attivi dipendente dal pH gastrico può essere aumentato o ridotto dalla diminuita acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo. Nelfinavir, atazanavir: i livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione di omeprazolo. La somministrazione concomitante di omeprazolo e nelfinavir è controindicata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media di nelfinavir di circa il 40% e ha ridotto l'esposizione media del metabolita farmacologicamenteattivo M8 di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19. La somministrazione concomitante di omeprazoloe atazanavir non è raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione di atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione di atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e atazanavir400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione di atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno. Digossina: il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg/die) e digossina in soggetti sani ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilità della digossina. La tossicità della digossina è stata raramente riportata. Tuttavia si raccomanda cautela nell'utilizzo di alti dosaggi di omeprazoloin pazienti anziani. Pertanto il monitoraggio terapeutico della digossina dovrebbe essere aumentato. Clopidogrel: in uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die) è stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con omeprazolo (80 mgsomministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel è diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si è avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione mediadell'aggregazione piastrinica. In un altro studio è stato dimostratoche la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice di omeprazolo sul CYP2C19. Sono stati riportati dati inconsistenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di aumentati eventi cardiovascolari maggiori. Altri principi attivi: l'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e pertanto l'efficacia clinica può essere compromessa. L'uso concomitante di posaconazolo ed erlotinibdeve essere evitato. Principi attivi metabolizzati dal CYP2C19: omeprazolo è un moderato inibitore del suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti metabolizzati anch'essi dal CYP2C19 può essere diminuito e l'esposizione a queste sostanze a livello sistemico aumentata. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina. Cilostazolo: omeprazolo, somministrato alladose di 40 mg in volontari sani in uno studio cross-over, ha aumentato la C max e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26% e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%. Fenitoina: si raccomanda un monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si rende necessario un aggiustamento della dose di fenitoina, si raccomanda il monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose quando si termina il trattamento con omeprazolo. >>Meccanismo sconosciuto. Saquinavir: la somministrazione concomitante di omeprazolo e saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70% con una buona tollerabilità in pazienti HIV-positivi. Tacrolimus: è stato riportato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. è necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato. Metotrexato: se somministrato insieme a inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo. >>Influenza di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo. Inibitori CYP2C19 e/o CYP3A4: poichè omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, i principi attivi inibitori del CYP2C19 o del CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono aumentare i livelli sierici di omeprazolo, diminuendone la velocità di metabolizzazione. Laco- somministrazione di voriconazolo determina un'esposizione più che raddoppiata ad omeprazolo. Poichè la somministrazione di dosi elevate di omeprazolo è stata ben tollerata, non è generalmente necessario alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, l'aggiustamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nel caso di trattamento a lungo termine. Induttori del CYP2C19 e/o CYP3A4: principi attivi induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina ed erba di S. Giovanni) possono determinare una diminuzione dei livelli sierici di omeprazolo, aumentando il metabolismo di omeprazolo.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati più comuni (1 - 10% dei pazienti) sono cefalea, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, nausea/vomito e polipi della ghiandola fundica (benigni). Le seguenti reazioni avverse,identificate o sospette, sono state evidenziate durante le sperimentazioni cliniche con omeprazolo e dopo la commercializzazione. In nessuncaso è stata stabilita una correlazione con la dose di farmaco somministrata. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza e al Sistema di Classificazione per Organo (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune(>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iponatremia; molto raro: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia; raro: agitazione, confusione, depressione; molto raro: aggressività, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia, sonnolenza; raro: alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Raro: visioneoffuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, stipsi,diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: secchezza delle fauci, stomatite, candidosi gastrointestinale, colite microscopica. Patologie epatobiliari. Non comune: innalzamento dei valori degli enzimi epatici; raro. Epatite con o senza ittero; molto raro: insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti conpatologia epatica preesistente. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria; raro: alopecia, fotosensibilizzazione; molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN);non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, mialgia; molto raro: debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative ala sede di somministrazione. Non comune: malessere, edema periferico; raro: aumento della sudorazione. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 outcomes di pazienti esposti) indicano assenza di effetti indesiderati diomeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere usato durante la gravidanza. Omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che possa avere effetti sul lattante quando somministrato in dosi terapeutiche.
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