Zentiva Ibuprofene 20 Capsule Molli 400mg

- Temporaneamente esaurito -

PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI
Macrogol 600, potassio idrossido 85% (E525), gelatina, acqua purificata, sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), rosso carminio43% (E120).

INDICAZIONI
Questo farmaco è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee,emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. Questo farmaco da 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, Questo medicinale da 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).

CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS); presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; disturbi dell'emocoagulazione e dell'emopoiesi; pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classeIV). Durante l'ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino. Questo farmaco da 200 mg non è adatto perbambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Questo medicinale da 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.

POSOLOGIA
Posologia: esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg): deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adultidevono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale énecessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte algiorno secondo necessità. L'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo <= 39 kg): per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente200 mg di ibuprofene. Questo farmaco da 200 mg deve essere usato soloin bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per questomedicinale 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione.Peso corporeo: bambini dai 20 ai 29 kg; dose singola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zentiva 200 mg (ibuprofene 200 mg); dosemassima giornaliera in numero di capsule: 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: bambini dai 30 ai 39 kg; dose singola in numero di capsule: 1 capsula di ibuprofene zentiva 200 mg (ibuprofene 200 mg); dose massima giornaliera in numero di capsule: 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg): questo farmaco da 200 mg e questo medicinale da 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo <20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani: il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela. Insufficienza epatica o danno renale: nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela. Modo di somministrazione: le capsule devono essere ingerite intere con una quantitàsufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L'assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti puòritardare l'inizio dell'azione. Tuttavia, l'assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica: esiste un rischio di danno renale in bambini eadolescenti disidratati. Anziani : Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamentie perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Effetti respiratori: in pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questipazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS: l'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista: il lupus eritematoso sistemico ela connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica. Effetti renali: sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente. Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l'assunzioneabituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici: disfunzione epatica. In caso di somministrazione prolungata sonoconsigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. è opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. è anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: è necessaria cautela (discuterne anche con il medico oil farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associatoa un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. <= 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un'attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno). Compromissione dellafertilità femminile: esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione dellaterapia con ibuprofene. Effetti gastrointestinali (GI): i FANS devonoessere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati. Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi istante durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di eventi GI. All'aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile.

INTERAZIONI
L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. L'ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con: acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporaneadi ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l'ibuprofene puòin modo competitivo inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse. L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a: corticosteroidi: perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale. Antipertensivi e diuretici: perché i FANS possono ridurre l'effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazientidisidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitantedi ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors(SSRI): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. Litio: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. Baclofene: vi sono dati clinici che indichinoche i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco.Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità. Mifepristone: iFANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazionedi mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitantecon zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori nonsteroidei e gliantidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. Sulfinpirazone, probenecid: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Aminoglicosidi: poiché l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.

EFFETTI INDESIDERATI
Il seguente elenco riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (>=1 / 10); comune (>=1 / 100 a <1/10);non comune (>=1 / 1.000 a <1/100); raro (>=1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): l'elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l'impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche onel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effettiavversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali inbocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti edecchimosi di origine sconosciuta. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita che consistono in: non comune: orticaria, prurito; molto raro: reazioni gravi di ipersensibilita. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Non nota: reattivita delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune:cefalea; molto raro: meningite asettica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: compromissione dell'udito. Patologie cardiache.Non nota: insufficienza cardiaca ed edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, dispepsia e nausea; raro: diarrea, flatulenza, stipsi e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani,stomatite ulcerosa, gastrite; non nota: esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: varie eruzioni cutanee; molto raro: possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di stevens-johnson, l'eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), reazione di fotosensibilita. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell'urea sierica ed edema; non nota: insufficienza renale. Esami diagnostici. Molto raro: riduzione dei livelli di emoglobina. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l'ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre digravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibilee la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; un'inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: in studi limitati, l'ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. Fertilità: ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.

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