PRINCIPI ATTIVI:
Una compressa rivestita contiene: ibuprofene 200 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, acido stearico, croscarmellosa sodica, silice colloidal e anidra, povidone, carmellosa sodica, gomma lacca, gomma arabica, titanio diossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma, e si presenta con broncospasmo, orticaria o rinite acuta; non so mministrare al di sotto dei 12 anni; ulcera peptica grave o in fase attiva; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ric orrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangu inamento); disturbi emopoietici di origine non nota; emorragia cerebro vascolare o di altro tipo; disturbi che comportano un aumento della tendenza al sanguinamento; insufficienza epatica o renale grave; severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); terzo trimestre di gravidanza; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2 -3 volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria p er controllare i sintomi.
Modo di somministrazione: è consigliabile a ssumere il farmaco a stomaco pieno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggi oramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE:
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto.
L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i s intomi. Come altri FANS, l'ibuprofene può mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofen e soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevat e (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela, poiché in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema.
Effetti gastrointestinali.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi istante, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riport ate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di Aspìrina o altri farmaci che possono aument are il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tos sicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'Aspìrina.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pa zienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti epatici.
Quando l'ibuprofene viene prescritto a pazienti con funzionalità epatic a alterata, è richiesta stretta sorveglianza medica, poiché la loro condizione potrebbe essere esacerbata. Come con altri FANS, ibuprofene incluso, i valori di uno o più enzimi del fegato possono aumentare. Nel caso in cui l'ibuprofene venga prescritto per un periodo di tempo prolungato, è indicato un monitoraggio regolare della funzionalità e patica come misura precauzionale. Se si osserva persistenza o peggiora mento dei valori di funzionalità epatica alterati, se si sviluppano s egni o sintomi compatibili con lo sviluppo di malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il tratt amento con ibuprofene deve essere sospeso. Con l'uso di ibuprofene può svilupparsi epatite senza sintomi prodromici. L'ibuprofene è contro indicato in caso di grave insufficienza epatica. Quando l'ibuprofene è somministrato in pazienti con porfiria epatica è richiesta attenzio ne poiché il farmaco potrebbe scatenare un attacco.
Effetti renali.
Poiché sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associaz ione con la terapia con FANS, incluso l'ibuprofene, particolare cautel a è richiesta nei pazienti con funzione cardiaca e renale compromessa, storia di ipertensione, anziani, pazienti che ricevono un trattament o concomitante con diuretici o farmaci che possono impattare significa tivamente sulla funzionalità renale, e in quei pazienti con deplezion e sostanziale del volume extracellulare da qualsiasi causa, per esempi o prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi quando viene somministrato ibuprofene, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale come misura precauzionale.
L'interruzione del trattame nto è solitamente seguita da un ritorno allo stato di pretrattamento. L'ibuprofene è controindicato in caso di insufficienza renale o card iaca gravi.
Reazioni cutanee severe.
Gravi reazioni cutanee alcune del le quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate rarament e in associazione con l'uso dei FANS incluso ibuprofene.
Nelle prime f asi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l'in sorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibu profene.
INTERAZIONI:
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottopo sti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale.
Acido acetilsalicilico La somministra zione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è gener almente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesid erati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull 'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati c ontemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapola zione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in se guito a un uso occasionale di ibuprofene.
Altri FANS inclusi gli inibi tori selettivi della COX- 2: evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi .
Litio: l'ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest'ultimo.
Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio.
Glicosidi cardiaci: l'ibuprofene, come altri FANS, può esacerbare l'insufficienza cardiac a, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare l e concentrazioni plasmatiche di glicosidi.
Si raccomanda pertanto il m onitoraggio dei livelli sierici di glicosidi.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti c on funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o paz ienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agen ti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una poss ibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste int erazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo far maco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, spe cialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Sulfaniluree : i FANS possono potenziare l'effetto delle sulfaniluree.
Sono stati s egnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfanilure e che assumevano ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono ridurre la cl earance del metotrexato attraverso l'inibizione della secrezione tubul are.
La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somminis trazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazion e di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico.
Pertanto, l' uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitat o.
Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il pazien te deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale.
Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattam ento a bassi dosi di metotrexato (< 15 mg/settimana), in particolare n ei pazienti con compromissione della funzionalità renale, che durante il trattamento di associazione deve essere monitorata, particolarment e nelle prime settimane.
Ciclosporina e tacrolimus: il rischio di un e ffetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori n on steroidei, compreso l'ibuprofene.
Pertanto, l'ibuprofene deve esser e somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti ch e non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità rena le va strettamente controllata.
Antibatterici fluorochinolonici: ci so no stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall'uso concomitante di fluorochinolone e FANS.
Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fen itoina possono aumentare.
Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l'assorbimento di quest'ultimo.
Pertanto, si r accomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dop o la somministrazione di colestipolo/colestiramina.
Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo ) richiede cautela, perché potrebbe portare a un aumento significativ o delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione all'ibu profene, dovuto all'inibizione del metabolismo dell'ibuprofene.
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stat o evidenziato un aumento dell'esposizione al S(+)-ibuprofene approssim ativamente dall'80 al 100%.
Pertanto deve essere presa in considerazio ne una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in conc omitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte do si di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo.
Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS.
Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibu profene.
Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastroint estinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragi a gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono varia re da paziente a paziente.
In particolare, il rischio di emorragia gas trointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento .
Dopo somministrazione di questo medicinale sono stati riportati: nau sea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addo minale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di coli te e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti .
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema , ipertensione e insufficienza cardiaca.
Reazioni bollose includenti S indrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raram ente).
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialment e ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aume nto del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocar dio o ictus).
Alcuni degli effetti indesiderati sotto riportati sono m eno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 1200 mg rispett o alla terapia a dosi elevate nei pazienti reumatici.
Le reazioni avve rse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune ( >= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rar a (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la freq uenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni.
Molto rara: Peggioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es.
sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori nonsteroidei.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Molto rara: trombocitopenia, ane mia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema im munitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito, porpora e attacchi asmatici (a volte con ipotensione); rara: sindrome del lupus eritematoso; molto rara: reazio ne anafilattica, angioedema.
Disturbi Psichiatrici.
Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affatic amento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità; non comune: par estesia; raro: meningite asettica.
Patologie dell'occhio.
Comune: disturbi visivi; raro: ambliopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnito, compromissione dell'udito.
Patologie respiratorie, tor aciche e mediastiniche.
Non comuni: broncospasmo, rinite.
Patologie ca rdiache.
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema.
Patologie vascolari.
Molto rara: ipertensione arteriosa.
Patologie gastrointestinali.
Molto comuni : disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addomina le, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi; comuni: ulcere gastro intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione, perdita di sang ue occulto che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ul cerativa, colite, esacerbazione di malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola); non comuni: gastrite; rara: peggioramento di colite e malattia di Crohn; m olto rari: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale.
Patolog ie epatobiliari.
Non comune: epatite, ittero, alterazione della funzio nalità epatica; molto rara: alterazione dei test di funzionalità epa tica, epatite acuta, danno epatico specialmente nell'uso a lungo termi ne, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocut aneo.
Comune: eruzione cutanea; non comune: prurito, porpora, reazione di fotosensibilità; molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eri tema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sind rome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fasci te necrotizzante.
Gravi infezioni cutanee con complicazioni dei tessut i molli possono verificarsi durante la varicella; non nota: reazione d a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustol osi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinar ie.
Non comuni: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con iperte nsione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite i nterstiziale che può essere associata a insufficienza renale; rara: i nsufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare), aum ento della concentrazione sierica di acido urico.
Patologie dell'appar ato riproduttivo e della mammella.
Molto rara: disturbi mestruali.
Esa mi diagnostici.
Rari: aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e del l'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento de ll'acido urico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segna lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autor izzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitora ggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli oper atori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa so spetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
é stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, questo medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se questo farmaco è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestr e di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere man tenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporr e il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del do tto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.
La madre e il n eonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tem po di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anch e a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, questo med icinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Al lattamento: l'ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità.
Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l'ibuprofene è somministrato a una don na che allatta.
Fertilità: ci sono evidenze che mostrano che i farmac i che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione.
Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
Tutti i prezzi includono l'IVAÂ -Â Segnala informazioni inesatte 
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