NUROFEN® Influenza e Raffreddore 200 mg.+30 mg. 24 Compresse Rivestite è un medicinale ad azione antinfiammatoria e vasocostrittrice indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale nel raffreddore associato a febbre e mal di testa in adulti e adolescenti di età non inferiore ai 12 anni.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg.
ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.
INDICAZIONI
Questo farmaco d 200 mg + 30 mg compresse rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all'impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori nonsteroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento. Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO).
POSOLOGIA
Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. 5 giorni massimodi terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia perla popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Altri FANS: l'uso di questomedicinale deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l'uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori nonsteroidei, in quantociò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L'impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell'effetto anticoagulante. Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi situazione, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l' acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichè in associazioneal trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associatoa un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattiaarteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essereattentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico. LES e malattiamista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica. Funzionalità renale: insufficienza renale, in quantola funzionalità renale può essere compromessa. Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti. Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici. Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l'utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contiene: meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio"; colorante giallo tramonto FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Il prodotto nondeve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrinapotrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A suavolta la pseudoefedrina può ridurre l'effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2: l'uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi. Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) elivelli plasmatici di glucosidi. Litio: esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue.Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l'HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell'appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell'insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, <1/10); Non comune (>= 1/1000, <1/100); Raro (>= 1/10.000, <1/1000);Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe difrequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Riassunto degli effetti indesiderati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito; molto raro: disturbi ematopoietici. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Disturbi psichiatrici. Non noti: insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervosa. Non comune: mal di testa, tremori; molto raro: meningite asettica. Patologie cardiache. Non noto: insufficienza cardiaca ed edema, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia; raro: diarrea, flatulenza, costipazione e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani. Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite; non noto: secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); non comune: eruzioni cutanee;molto raro: possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi tossica epidermica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Molto raro: grave insufficienza renale; non noto: ritenzione urinaria. Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: irritabilità, sete. Esami diagnostici. Molto raro: diminuizione del livello dell'emoglobina nel sangue. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. è stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultantiin ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni moltobasse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento. Fertilità: come per altri FANS, l'uso di questo medicinalepuò alterare la fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire.
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