- Temporaneamente esaurito -
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di acido acetilsalicilico.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: silicio biossido colloidale, sodio carbonato anidro. Rivestimento: cera di carnauba, ipromellosa 5cP, zinco stearato.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di febbre e/o dolore da lieve a moderato. Questo farmaco è indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' 16-65anni.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilita' (e.g. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indottedalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile,in particolare farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS), ulcere gastrointestinali acute, diatesi emorragica, insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, somministrazione concomitante con metotrexato usato in dosi superiori a 20 mg/settimana, somministrazione concomitante di anticoagulanti orali e acido acetilsalicilico e in pazienti con storia di ulcere gastroduodenali, ultimo trimestre di gravidanza (oltre 26 settimane digestazione).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai (16-65 anni di eta'): 1 compressa, dose da ripetere secondo necessita' dopo un periodo minimo di 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse. L'acido acetilsalicilico non deve essere assunto per più di 3 giorni (per la febbre) o di 3-4 giorni (per il dolore) salvo diversa indicazione del medico. Compromissione renale/epatica: l'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica o renale ridotta o con problemi circolatori. Pazienti anziani (dai 65 anniin su): questo prodotto non è indicato per l'uso nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Sono disponibili altre forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti contenenti acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica: l'uso di questo prodotto non è indicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 16 anni. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte con molta acqua. Per aprire la strip strappare l'estremita' da una qualsiasi posizione.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare negli strip originali per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
L'acido acetilsalicilico (ASA) deve essere usato con particolare cautela nei seguenti casi: per evitare possibili rischi di sovradosaggio, si deve verificare se la composizione di qualsiasi medicinale somministrato in concomitanza contiene acido acetilsalicilico. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere usati nei bambini e negli adolescenti per il trattamento di infezioni virali in presenza o in assenza di febbre, senza aver prima consultato il medico. In alcune malattie virali, soprattutto influenza A, influenza B e varicella, vi è il rischio che si manifesti la sindrome di Reye, una malattia moltorara ma potenzialmente fatale che richiede intervento medico immediato. Il rischio può essere incrementato quando si somministra in concomitanza acido acetilsalicilico; tuttavia non è stata provata una correlazione diretta. Qualora si manifestassero attacchi di vomito persistenti in presenza di tali malattie, potrebbe trattarsi di un segno dellasindrome di Reye. In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l'insorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi più alte. L'uso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, può portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento deve essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite; nei pazienti con insufficienza renale; nei pazienti con insufficienza epatica; nei pazienti con asma: il verificarsi di un attaccodi asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a un'allergia ai farmaci antinfiammatori nonsteroidei o all'acido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato; nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). A causa del suo effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico può portare a una maggiore tendenza al sanguinamento durante e dopo gli interventi chirurgici, anche di piccola entita' (ad es. estrazioni dentarie). Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi situazione durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno precedente oanamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica. In caso disanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può verosimilmente innescare attacchi di gotta nei pazienti predisposti. L'uso di questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento. La somministrazione di acido acetilsalicilico nonè raccomandata con: anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali. Clopidogrel (al di la' di indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta). Ticlopidine. Anagrelide: rischio aumentato di emorragia e diminuzione dell'effetto anti-trombotico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate a dosi curative. Altri farmaci anti-infiammatori nonsteroidei. Glucocorticoidi (eccetto la terapia sostitutiva con idrocortisone). Uricosurici. Pemetrexed in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min. Questo medicinale contiene 143 mg di sodio per compressa, equivalente al 7% della massima dose giornaliera raccomandata dall' OMS per l'assunzione di sodio. La massima dose giornaliera di questo prodotto è equivalente al 22% della massima dose raccomandata per l'assunzione di sodio dall'OMS. Questo medicinale è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo elemento è da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta iposodica.
INTERAZIONI
Metotrexato a dosi >20 mg/settimana è controindicato. Aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (dovuto alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). Metotrexato a dosi <=20 mg/sett. Deve essere usato con cautela. Aumentata tossicita' del metotrexato, in particolare tossicita' ematologica (dovuta alla riduzione nella clearance renale del metotrexato da parte dell'acido acetilsalicilico). L'emocromo deve essere monitorato settimanalmente durante le prime settimane di co-somministrazione. Uno stretto monitoraggio è richiesto in pazienti con danno renale (anche lieve) così come nei pazienti anziani. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni, per le loro proprieta' di inibitori dell'aggregazione piastrinica (ad es. abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost,iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor eanagrelide): l'uso concomitante di più inibitori dell'aggregazione piastrinica aumenta il rischio di sanguinamento, così come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altritrombolitici; l'aumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Conseguentemente le seguenti combinazioni sono, a seconda dei casi, controindicate, non raccomandate o richiedono precauzioni per l'uso/ avvertenze per l'uso. Anticoagulanti orali e in pazienti con o senza una anamnesi di ulcera gastroduodenale: aumentato rischio di emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative: aumentato rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico): deve essere utilizzato un altro farmaco anti-infiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. A dosi preventive: la co-somministrazione, agendo a diversi livelli dell' omeostasi, aumenta il rischio di emorragia. La co-somministrazione di eparine a dosi preventive (o molecole correlate), e acido acetilsalicilico, indipendentemente dalla dose, deve essere presa in considerazione mantenendo un monitoraggio clinico, e un monitoraggio di laboratorio se necessario. Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. Clopidogrel (al di la' delle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con Sindrome Coronarica Acuta): aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato (nelle indicazioni approvate per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumentato rischio di emorragia. Un monitoraggio clinico è raccomandato. Ticlopidina: aumentato rischio di emorragia. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la co-somministrazione non può essere evitata, un monitoraggio clinico è raccomandato. Altri farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS), con acido acetilsalicilico o altri salicilati, a dosaggi più alti): aumentato rischio di ulcere e di emorragia del tratto gastrointestinale dovuto al possibile effetto sinergico. Glucocorticoidi sistemici (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone). Combinazioni non raccomandate da tenere rispettivamente in considerazione: aumentato rischio di emorragie dovuto apossibili effetti sinergici. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ad es. citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina: aumentato rischio di emorragia. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: nei pazienti disidratati può verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocita' di filtrazione glomerulare secondaria alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserciuna riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalita' renale venga monitorata all'inizio del trattamento. Uricosurici (ad es. benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Pemetrexed: aumentato rischiodi tossicita' da pemetrexed dovuto alla diminuzione della clearance renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico. Deferasirox: aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Topici gastrointestinali, antiacidi e carbone: aumentata escrezione renale dell'acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare topici gastrointestinali e antiacidi almeno 2ore prima dell'utilizzo di acido acetilsalicilico. Alcol: aumentato rischio di danno alla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad un effetto additivo di acido acetilsalicilico e alcol.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ematomi, emorragia urogenitale, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario: reazioni da ipersensibilita' con relative manifestazioni cliniche tra cui reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica. Patologie gastrointestinali: dolore addominale. Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è dose-dipendente. Ulcere e perforazioni gastriche. Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici solitamente reversibile con l'interruzione del trattamento, danno al fegato, principalmente a livello epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, reazioni cutanee. Patologie sistemiche: sindrome di Reye. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore dellasintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministratoun inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Durante il primo e il secondo trimestredi gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati a meno che non sia assolutamente necessario. Qualora i prodotti medicinali contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca di avere un bambino, o durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnio. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre sia la madre che il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamentodel tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine chedetermina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'acido acetilsalicilico passa nel latte materno:pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento. Fertilita': vi sono alcune evidenze che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilita' femminile attraverso uneffetto sull'ovulazione. Ciò è reversibile alla sospensione del trattamento.
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